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GMP对制药用水制备装置的要求【纯化水设备】



GMGMP对制药用水制备装置的要求如下:

(1)、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

(2)、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。

(3)、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角、容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

(4)、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

(5)、注射用水接触的材料是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

(6)、纯化水储存周期不宜大于24h,其储罐宜采用不锈钢材料或验证耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的能显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒,并对清洗效果验证。

(7)、制药用水的输送

①。纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

②。纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应表面流向。

③.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒、验证合格后方可投入使用。

(8)、压力容器的设计。须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国标准《钢制压力容器》(GB150—80)及“压力容器技术监察规程”的有关规定办理。


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