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制药工艺用水系统的预防性维护与保养,设备的操作条件


制药工艺用水系统的运行管理,主要涉及工艺用水系统的预防性维护保养,日常在线监控与间隙监控以及取样分析、间隙用水的管理等方面的内容。


制药工艺用水设备的预防性维护与保养

对于每个特定的工艺用水系统,应建立相应的预防性维护方案,以确保用水系统时处于有效的监控状态下。维护方案通常包括如下的内容。

(一)、用水系统的操作规程

工艺用水系统的操作和日常维护管理工作以及其他纠正性措施,都应有书面的操作规程,规程要详细说明每一项工作的功能、安排,并做好日常管理记录,随时存档。为了让操作人员能够掌握操作内容,操作规程还应详细描述怎样做每一个操作。


(二)、关键的质量属性和操作条件的监控计划

关键的质量属性应包括关键仪器的效验,监控计划应包括对关键的质量属性和操作参数的记录,并对计划实施监控。操作条件的监控计划应该包括:

① 在线传感器或记录仪(如电导率仪和记录仪)的记录文件;

② 实验室测试和操作参数的手工记录文件;

③ 监控所需要的取样频率;

④ 取样点位置的附图;

⑤ 样品的测定结果;

⑥ 样品测定结果的评估结论以及实施纠正措施要求等。


(三)、定期消毒计划

根据系统设计和所选择的操作条件制定的定期消毒计划,确保工艺给水系统内微生物的数量始终处于受控制的状态,消毒的方法和措施如前所述。


(四)、预防性的设备维护

实施预防性的维护计划十分重要,该计划应该说明进行什么预防性的防护,维护工作的频率以及如何进行维护,而且应当有书面的记录。


(五)、机械系统和操作条件的变化控制

水系统中机械构造形式和操作参数应当经常处于监控状态下。对计划中的某些改变,应当就其对整个水系统产生的影响进行全面评估。当某些方面改变以后,应对整个系统重新验证并使其合格。



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