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中国、欧盟、美国三种药典纯化水指标对比


                                   中国、欧盟三种药典纯化水指标对比 

                          标准

测试项目

《中华人们共和国 药典》(2005年版)

欧洲药典

2000增补版)

药典

24版)

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得

为符合法定规定的饮用水经蒸馏法、离子交换法或其他适宜方法制得

符合环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水,经适宜方法制得

性状

无色澄明液体,无嗅、无味

  无色澄明液体,无嗅、无味

酸碱度pH

符合规定

0.3ug/mL

  氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物               

符合规定

  硝酸盐

Ug/mL

  0.2×10-6

  重金属

0.5ug/Ml

  0.1×10-6

  铝盐

  用于生产渗析液时方控制此项

  易氧化物

符合规定

符合规定

  总有机碳(TOC/mg/L

0.5

0.5

  电导率/ (us/cm)

4。3 (20°C)

符合规定

  细菌内毒素(EU/mL

0.25

0.25

0.25

  微生物纠偏限度/CFU/mL

100

100

①药典中规定,企业自用的纯化水监控TOC(总有机碳)和电导率;灌装入容器内供商用的纯化水,应符合无菌纯化水的实验要求,表中所列为企业自用纯化水的监控项目。纯化水不得用于制备非肠道制剂。

②欧洲药典中TOC和易氧化物项目,可任选一项监控。

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