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制药工艺用水的水质标准


《中华人民共和国药典》(2005年版)将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水灭菌注射用水,并明确规定,制药用水的原料水质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-2006中规定的生活饮用水卫生标准,供制备纯化水和注射用水的饮用水,其微生物指标非常重要,各个国家和地区尽管都有饮用水标准,但标准并不相同,实际的水质更是有差异。由于大肠杆菌在人体中的生命周期与人体中可能的致病菌一样,并且较多,易于检查,因此,在饮用水标准中,大肠杆菌的含量是判断饮用水水质污染程度的重要指标。美国饮用水水质标准中规定,大肠杆菌数量不得多于1个/100mL,如源水污染的程度超过这个指标,就必须采用不同的方式进行处理。我国明文规定的饮用水标准中,检查项目共有106条,另有一些指标,如亚硝酸盐、钙、镁等,也会对制药用水质量造成影响的杂质或污染物,均需在水处理过程中采用必要的技术手段进行适当处理,以保证制药用水的质量。

中华人们共和国国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》规定采用地表水为生活饮用水水源时应符合GB 3838要求;采用地下水为生活饮用水水源时应符合GB/T 14848要求;处理生锈、阻垢等化学处理剂不应污染生活饮用水,应符合GB/T 17218要求;生活饮用水的输配水设备、防护材料和水处理材料不应污染生活饮用水,应符合GB/T 17219要求。

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